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万国娱乐登录|药监局连发三条修订药品说明书公告,一批药企受影响!

来源:网络  2020-01-11 17:18:27    

万国娱乐登录|药监局连发三条修订药品说明书公告,一批药企受影响!

万国娱乐登录,今年以来,药监局要求修改药品说明书的频率越来越高,昨天和今天药监局又连发万通筋骨片、谷胱甘肽注射剂、含可待因感冒药三条修改说明书的公告。

谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

一、“不良反应”项修改为:

药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

神经系统损害:头晕、头痛;

用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

心血管系统损害:心悸。

二、“注意事项”增加:

1、该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗;

2、有哮喘发作史的患者慎用。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

含可待因感冒药药品说明书修订要求

一、“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、“儿童用药”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

万通筋骨片说明书修订要求

一、“不良反应”项应当增加:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

二、“禁忌”项应当增加:

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.婴幼儿禁用。

三、“注意事项”项应当增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

药监局表示,万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照其说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

随着当前对医药产业各环节加强监管和规范,对于中药监管的力度也在向更深层次发展。当前国家加大力度从中药饮片出发开始整顿,中药饮片是中药行业的核心环节,也将涉及到上游的中药材和下游的中成药。这也就意味着整个中药行业,都将面临更加严格的监管。

7月初在全国药品监管工作座谈会中,国家药监局局长焦红就提出开展中药饮片集中整治将成为下半年工作内容之一。近日,国家药品监管局就发布了《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》,表示2018年10月~2019年9月近一年的时间将组织开展中药饮片质量整治。此前e药经理人曾统计,2018年上半年,中药饮片行业被收回的gmp证书达45张,而2016全年为78张,2017全年是56张。

当前,修改说明书就是对下游中成药的整治体现之一。 今年以来,双黄连注射剂、 柴胡注射液、丹参注射剂等用量较大中药产品也均被要求修改说明书。有行业人士表示,2018年下半年要启动药品注射剂再评价工作。不符合“安全、有效”标准的品种势必将被淘汰,显然,中药注射剂市场将加速洗牌。

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